医疗器械质量管理员工作总结（汇总十七篇）

2025-01-10 医疗器械质量管理员工作总结

医疗器械质量管理员工作总结（汇总十七篇）。

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第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

第八十二条本规范下列用语的含义是：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

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第五十二条针对医疗器械技术审评工作建立监督检查机制，对过程和结果的相关数据进行收集和分析，以利于持续改进，提高审评工作质量。

第五十三条应对医疗器械技术审评工作进行考评、核查，制定考评、核查标准并规定具体方式、内容、频次及相应岗位职责。

第五十四条建立处理不符合工作要求情形的相关管理程序，对不符合工作要求的程序及结果进行管理，明确对不符合工作要求情形的分类、处理方式（包括责任追究）、处理过程中产生的记录、相关部门或人员的职责权限等要求。

第五十五条制定督查管理办法，明确督查工作中各部门的职责权限、工作范围、工作程序、办理时限及相关的记录要求等。

第五十六条建立内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录、纠正预防措施要求等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第五十七条定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第五十八条建立纠正措施管理程序，采取有效措施，消除造成不符合工作要求的原因，防止类似现象再次发生，以实现对质量管理体系的持续改进。

第五十九条制定信息反馈管理程序，明确反馈信息的来源、收集方式、汇总、统计、分析及处理方式等要求，对相关的岗位及人员职能进行界定。

反馈信息包括上级单位对中心工作的指导意见，申请人或注册人对医疗器械技术审评工作的意见和建议，技术审评工作质量是否满足质量管理体系要求、法律法规及廉政工作要求等信息。

第六十条公开申请人或注册人的反馈、投诉和举报渠道，当接到医疗器械技术审评相关的信息反馈、投诉或举报时，应对相关事项进行记录、分析并及时处理。

第六十一条根据中央和国家食品药品监督管理总局相关政策制定中心廉政管理规定，识别、评价中心能够控制以及可以对其施加影响的廉政风险因素。配备廉政管理相关的组织，明确廉政管理相关人员的职责。

第六十二条定期举办廉政教育有关的培训活动，提高技术审评工作人员的廉洁从政及风险防控意识。建立廉政责任书制度，提高廉政风险防范能力，廉政责任书应包括对中心领导、部门负责人及普通技术审评人员的要求。

第六十三条制定廉政责任追究办法，对技术审评相关人员出现廉政问题时，中心各级领导所负责任、文件要求、处置程序等内容进行规范。

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第一条为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第，参照GB/T 19001《质量管理体系要求》的一般原则制定本规范。

第二条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第三条中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。

第四条将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。

第五条中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。

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作为一名医疗器械专员，我在过去的一年里积累了丰富的经验和知识，并取得了一些重要的成果。在这篇工作总结中，我将详细介绍我在不同方面所做的工作，并展望未来的发展。

第一部分：销售业绩

在过去的一年里，我取得了出色的销售业绩。我负责的区域销售额同比增长了30％。我通过积极与客户进行沟通和合作，成功签署了多个重要合同。我还与医疗设备供应商建立了良好的合作关系，确保及时交付和服务。

第二部分：市场研究

作为一名优秀的医疗器械专员，我深入研究了市场需求和竞争对手情况，并及时向公司提供相关信息。我参加了多个行业展览和会议，与同行业专业人士进行了深入的交流。我还积极收集客户反馈，并将其及时反馈给研发团队，帮助公司进一步完善产品。通过这些市场研究工作，我对医疗器械行业的趋势和发展有了更深入的了解。

第三部分：客户管理

客户管理是我工作中非常重要的一部分。我与医院、诊所等客户保持密切合作，了解他们的需求，并提供优质的售后服务。我及时回应客户的咨询和问题，并协助解决。通过这些努力，我获得了许多长期稳定客户，同时也帮助公司提高了客户满意度。

第四部分：团队合作

在团队合作方面，我与销售团队、研发团队和市场团队紧密合作，确保工作的顺利进行。我积极分享我的经验和知识，与同事们进行交流和协作。我也经常参加团队会议，与同事们共同解决问题和制定工作计划。团队合作的精神帮助我们更好地完成任务，并实现了良好的绩效。

未来发展展望

在未来，我将继续致力于提高销售业绩。我计划加强与医院和诊所的合作，拓展新的客户群体。同时，我还将继续深入研究市场，以便更好地了解客户需求和竞争对手情况。我也希望能够参与更多的培训和学习机会，提升自己的专业知识和技能。

总结

作为一名医疗器械专员，我在过去的一年中取得了出色的业绩，并积累了丰富的经验。我通过有效的销售、市场研究、客户管理和团队合作，为公司做出了重要贡献。未来，我将继续努力，为公司的发展做出更大的贡献。

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蚌埠检验检疫局20xx年政务公开工作总结20xx年，在XX市政务公开办公室的关心指导下，蚌埠检验检疫局度重视政务公开工作，不断健全工作机制，规范运作程序，创新载体建设，强化服务意识，以社会需求为导向丰富公开内容，千方百计拓展公开渠道，围绕“标准化实施年”活动要求。现就有关情况总结如下

（一）领导重视，确保政务公开工作落到实处

为保障政务公开工作有序开展，我局重新调整了政务公开领导小组成员，成立了由局党组书记、局长张百存任组长，副局长王德文、刘伟任副组长，各科室主要负责人为成员的局政务公开领导小组。领导小组下设办公室，专人专岗负责具体工作开展。目前，基本形成了主要领导高度重视亲自抓，分管领导加强协调具体抓，有关部门明确专人负责抓，纪检监察部门全程参与督促抓的工作机制，逐步建立了横向到边、纵向到底的政务公开工作网络，形成了各负其责、各司其职的政务公开工作良好格局。

（二）建章立制，确保政务公开工作运行规范

为确保及时、准确、全面做好政务公开工作，充分发挥检验检疫信息对公众和广大外贸企业在生产、生活和经济社会活动的服务作用，我们立足于建章立制，形成了一套较为完善、规范的制度体系。组织制定并完善了《蚌埠检验检疫局政府的网站信息公开规定》、《蚌埠检验检疫局政务公开工作考核暂行办法》、《蚌埠检验检疫局政府信息发布保密审查办法》、《蚌埠检验检疫局政府信息公开责任追究制度》、《蚌埠检验检疫局政府信息依申请公开工作制度》、《蚌埠检验检疫局澄清虚假或不完整信息工作办法》、《蚌埠检验检疫局网站公众留言和业务咨询回复管理办法》、《蚌埠出入境检验检疫局新闻发布制度》等规章制度，对信息公开遵循的原则、内容、形式、组织领导、保密审核、责任追究等作出明确规定，使我局信息公开各个环节工作有章可行、有制可依。

（三）开展活动，确保标准化实施年工作落实

根据《关于印发全省政务公开政务服务“标准化实施年”活动方案的通知》要求，我局积极组织开展政务公开“标准化实施年”活动。从落实政府信息公开基础标准、落实政府信息公开目录标准、落实政府信息公开网站标准入手，对我局网站信息公开目录进行全面的调整，进一步完善工作程序，建立健全内容全面、分类合理、层级清晰、易于检索的目录体系，并公开行政收费依据和范围，提升检验检疫工作的社会透明度。同时，完善、实施政务服务窗口标准。在我局报检大厅窗口标准化建设工作中，实现了功能区域科学优化、设施标准统一配置、服务规范统一要求、服务水平全面提升，营造出文明、优质、有序、高效的检验检疫行业形象，更好地为对外贸易发展服务。一是在局报检大厅设立信息公开和业务申报自助平台，方便企业查询公开信息；设立检务公告栏并配置资料架，动态发布有关新政策、新规定、新要求，使企业及时了解掌握、配合落实，同时接受社会监督。二是从打造贴心、高效、规范、品牌窗口入手，为外贸企业和公众提供满意的服务。为能够让企业充分了解并使用好原产地减税政策、尽可能争取更多的关税减免，我局通过发放资料、媒体宣传等多种形式，积极向企业宣传优惠原产地证书知识，引导企业充分利用原产地优惠政策；无纸化报检，让企业足不出户即可完成检验检疫申请；窗口工作人员严格依法依规办事，为企业提供全方位、全天候的优质服务，赢得了公众和企业的广泛赞誉。通过政务公开和政务服务“标准化实施年”活动的开展，进一步完善了我局政务公开和政务服务目录、流程、载体和制度，为深化我局政务公开工作提供了可靠保障。

（四）增加互动，提升公众参与的主动性

我局将坚持政务公开与转变政府职能、优化发展环境相结合，提高网站信息公开工作的实效性和互动性。一是完善“在线咨询”、“公众留言”等栏目，增强在线互动，为公众和外贸企业提供各类业务事项的办理和咨询服务。二是将信息发布内容从宣传介绍，转变到提供与公众密切相关、实际有效的信息上来，为公众提供实用的政务信息。

（五）重点信息公开透明，有效监督权力运行

我局对招标采购、行政审批等重点领域和关键环节权力运行情况和信息及时公开，并通过“民意征集”、“公众留言”、“局长信箱”广泛听取意见和建议。重点部门和关键环节权力运行得到公众的有效监控和监督，规范了行政行为，改进了工作作风，使我局的各项施政行为处于公众的监督之下运行，提高工作透明度。与此同时，做好政务公开工作的.定期检查、通报和整改，确保工作落到实处。通过外部监督与内部防控的有效结合，进一步完善权力监督制约机制，有效提高了我局党风廉政建设整体水平。

三、问题及工作计划

我局政府信息公开工作虽然取得了一些成绩，但与公众信息获取需求之间仍存在着一定差距。如：重点领域的信息，仍然存在着公开不及时、形式不规范、内容不具体等问题；栏目信息维护的及时性、全面性、准确性、实用性有待提高；政府信息公开查阅场所有待加强.

今后，我局将按照市政务公开办要求，进一步深化政务公开工作，力争各项工作更加标准化、规范化、制度化。将继续完善规范政府信息公开工作制度体系，切实把制度管理覆盖政府信息公开的全过程和各个环节；加强窗口建设，增强行政职权公开的透明度，接受社会监督；强化信息收集、整理和发布工作，保证所发布信息的准确性、时效性和全面性；加大监督检查力度，通过整改政府信息公开工作中存在的突出问题，提高制度的执行力。使公开信息更加贴近公众的需求，进一步提升我局政务公开和服务水平，促进检验检疫各项工作的顺利开展。

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第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

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“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，是药品生产和质量管理的基本准则，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，于1999年8月1日起施行，并要求各制药企业必须在2004年6月30日以前完成认证，达不到GMP要求的制药企业将“出局”。

2009年12月16日，国家食品药品监督管理局（SFDA：State Food and Drug Adm－inistration）印发《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，并确定于2011年1月1日起施行，同时发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》和《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施

细则和检查评定标准（试行）的通知》，制定发布《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》、以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。在通知中也明确规定“自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。”

医疗器械质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全

有效的重要手段，也是世界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械质量的基本内容。发达国家不仅把质量管理体系作为产品能否进入市场的一个重要前提，而且对医疗器械的监管重点已从产品上市前审查逐步向产品生产过程监管转移。美国1978年施行《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），1996年对质量管理体系单独立法，公布了《医疗器械质量体系法规》（QSR），并作为强制执行的要求。日本从1999年将医疗器械GMP确定为核发许可证的必要条件。欧盟也明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品上市前控制的主要手段。

制定《规范》有三个依据，一是《医疗器械监督管理条例》。该《条例》第十九

条对医疗器械生产企业从业人员、生产场地、环境、设备、检验机构做出了规定，《规范》则将《条例》第十九条的内容进行了细化，明确了审查要求。二是2008年《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》。该《通知》中明确了国家局负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。三是《医疗器械注册管理办法》。该《办法》第八条、第十三条规定申请医疗器械产品注册时应当通过医疗器械生产质量管理规范的检查。YY/T0278-2003；ISO13485-2003作为制定《规范》的基本内容和基础性的指导文件。

《规范》GMP内容简介：

《规范》全文共十三章六十九条。分

别是第一章总则；第二章管理职责；第三章资源管理；第四章文件和记录；第五章设计和开发；第六章采购；第七章生产管理；第八章监视和测量；第九章销售和服务；第十章不合格品控制；第十一章顾客投诉和不良事件监测；第十二章分析和改进；第十三章附则。从章节设置上可以看出，《规范》强调的是对产品实现全过程风险管理。所以，在《规范》的总则里指出，作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。熟悉ISO13485的人更可以看出，《规范》在整体结构上与ISO13485相近，也包含了ISO13485的内容，但《规范》从硬件设施、管理、验证活动方面做了更具体的规定，更是融入了法规要求，如不良事件

监测等内容。

我们都知道企业的构成有八个重要要素，即7M1I：资金（money）：企业的血液；市场（market）：企业的目标；人力资源（manpower）：企业的心脏；机器设备（machine）：企业肌肉；材料（material）：企业的食粮；管理（management）：企业的血脉；技术（method）：企业的大脑；信息（information）：企业的神经。而《规范》正是从这八个要素提出了相应的要求。

综观《规范》内容，最主要的就是文件记录及生产过程的控制。

一、从生产企业的管理职责到分析和改进，《规范》对每一个环节的质量管理都提出了明确的要求：

1、生产企业应当建立相应的组织机

构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能，“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”（第四条）；

2、生产企业应当建立质量管理体系并形成文件，质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件（第十条）；

3、生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制（第十五条）；

4、生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求（第二十五条）；

5、生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测

量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制（第四十一条）；

5、生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限，生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法（第五十一、五十二条）；

6、生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限（第五十七条）；

7、生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括

反馈、产品质量、市场信息及供方情况（第五十九条）；等等。

二、尤其是最受企业关注的生产管理（第七章），《规范》的要求非常严格、细化：

1、生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程；

2、生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程；

3、生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制；

4、生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数

量；

基于以上，我们除认真研读《规范》文本之外，还应根据要求落实到生产管理上。

通过阅读和理解《规范》全文，基于咱们公司的现状，可以从以下几点进行理解：

1、人才储备乃当务之急摘录：

第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有

质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

解读：

长期以来，在医疗器械行业，企业除了对产品研制、注册等技术要求较高的环节较为重视之外，很多企业的生产基本处于自主运作状态。翻阅《规范》就会发现，其对企业产品质量的要求自始至终都有明确的标准，并对相关质量负责人、专业技术人员的专业水平都作出了具体而明确的规定。因此，围绕保证医疗器械生产质量这条主线，《规范》对质量的要求可谓是重

中之重。

因此，落实《规范》除需要技术指导人员之外，医疗器械生产企业从研制到产品出厂的全程都需要设立特定的技术乃至尖端技术岗位。而从目前医疗器械专业技术人才市场来看，在短期内增设成倍的技术岗位，而一些特定岗位还需要在岗人员必须有一定的专业实践技能，所以人才短缺在一段时期内必然成为定局。在人才培养周期一定的情况下，医疗器械生产企业对技术人才的需求会很快演变为对人才的争夺，因此及早做好专业技术人才的储备工作是企业需要马上着手去做的事情。

可以肯定的说，企业特别是规模以上企业想要通过《规范》，并继续做大做强，过不了人才这一关，只有惨遭淘汰这一个

结局。

2、边整边改，尽快达标摘录：

第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十五条生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。

解读：

从摘录的规定中可以看出，《规范》对医疗器械生产企业的技术、生产、供销、服务等流程都有着明确的要求和规定，旨在强化对流程的管理和控制，进一步规范企业正常有序运行。

《规范》对关系到产品质量及可能存在的风险责任等每一个环节都做出了强制性规定。从研制生产到产品销售，《规范》都要求建立健全相关文件资料，并做到相互印证，有据可查。因此，如何保证通过真实性、准确性、整体性的文件记录，达到企业通过《规范》并坚持按《规范》运作的目标，也是医疗器械生产企业接下来必然面对的又一难关。要做到这一点，除了要有上述的技术、管理人才之外，企业相关人员还应尽快熟悉掌握《规范》规定的工作流程和要求，并迅速结合生产实践进行补充和完善，这是企业规范运作的必由之路。而在时间紧、标准严、信息化程度高的情况下，规范运作不可能一蹴而就。

因此，我公司必须尽最大努力缩短与《规范》的差距，通过一段时期内的边整边改，力争在《规范》正式施行前基本满足和适应《规范》的相关要求。

3、绷紧风险管理这根弦摘录：

第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

第五十条生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到

每批产品的售出情况。

第五十三条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。

解读：

对医疗器械生产企业的质量风险的严格控制和追溯，在《规范》的每一章中都有非常明确的规定。也就是说，通过《规范》并按照《规范》运行的企业，任何时候都要对自身可能存在或业已产生的产品质量风险做到有据可查，并对此做出相应评估及承担应负的责任。即使风险在企业可承受的范围，也会给企业造成一些经济上的损失，影响产品在风险消除后的市场销售，还会在一定范围内给企业信誉造成不利的影响。如果造成的风险足以让企业

失去承受能力，企业不仅要受到相关法规的处罚，还将面对各方的索赔。此种后果难以想象，最严重的只剩下破产倒闭一条路。

因此，如何进一步强化企业是产品质量第一责任人的意识，最大限度地消除和降低各类风险，增强企业抵御和处置风险的能力，既是《规范》的原则要求，也是医疗器械生产企业必须面对的难关之一。

“惟有实行全程风险管理，才能确保产品安全。”

所有医疗器械生产企业都将面临《规范》的检验，有人戏谑地称之为“生死线”。如何顺利通过“生死线”将是2010年亿维公司及其它同行关注的重点。

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一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。

二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。

三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。

四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；

医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。

五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。

六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。

七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。

八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。

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一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；

湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

七、医疗器械实行分类管理：

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第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

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医疗器械质量管理规范培训试题

姓名：

岗位：

分数：

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（B）

A、2013年6月1号

B、2014年12月12日

C、2014年7月30号

C、2014年11月12日

2、（C）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、全部类别

3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（D）相关专业大专以上学历。

A、药学

B、检验学

C、机械

D、土木工程

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年

B、2人，3年

C、1人，3年

D、2人，2年

5、经营（C）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、全部类别

6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（D）印章。

A、业务专用章

B质量专用章

C发票专用章

D出库专用章

7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（B）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同

B采购记录

C质量保证协议

D增值税专用发票

8、医疗器械出库时，应当附加盖企业（A)专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库

B、复核

C、质量合格

D、发票

9、（A）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部

B、采购部门

C、储运部门

D、业务部门

10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCDE）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

A采购

B验收

C贮存

D销售

E运输

2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ABCDE）。

A、组织验证、校准相关设施设备

B、组织医疗器械不良事件的收集与报告

C、负责医疗器械召回的管理

D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核

E、组织或者协助开展质量管理培训

3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（ABCDE）。

A、质量管理机构或者质量管理人员的职责

B、质量管理的规定

C、医疗器械退、换货的规定

D、采购、收货、验收的规定

E、医疗器械召回规定

4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（ABCDE）。

A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的B、连锁零售经营医疗器械的C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形

5、库房的条件应当符合以下哪些要求（ABCD）。

A、库房内外环境整洁，无污染源

B、库房内墙必须光洁地面平整

C、房屋结构必须严密

D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理

6、冷藏箱及保温箱应具有（BD）的功能。

A、自动调节箱内温度

B、外部显示箱内温度

C、外部显示箱内湿度

D、采集箱内温度数据

E、具有USB接口

7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ABCDE）。

A、营业执照

B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证

C、医疗器械注册证或者备案凭证

D、销售人员身份证复印件

E、法人授权委托书

8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（AC）。

A、待验区

B、发货区

C、退货区

D、不合格区

E、合格区

9、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（ABCDE）。

A、检查并改善贮存与作业流程

B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境

C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录

D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查

E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养

10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（ABCDE）。

A、医疗器械包装出现破损

B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符

C、医疗器械超过有效期

D、封口不牢、封条损坏等问题

E、医疗器械产品功能失效

三、填空题（每空1分，共20分）

1、从事

第二类、第三类

医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

2、从事医疗器械批发业务的企业，其

采购、销售、储存

等记录应当符合可追溯要求。

3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后

年；无有效期的，不得少于

年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当

永久保存。

4、企业应当具有与

经营范围

和

经营规模

相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

5、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有

检验学

⬓ 医疗器械质量管理员工作总结 ⬓

一、质量管理机构或者质量管理人员的制度

1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

二、质量管理的规定

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。

12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

三、进货管理制度

1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。

4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。

5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

7.做好用户访问工作。

四、货物入库验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

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（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,

3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并

立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日

期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、设备验收管理制度

六、库房货物养护制度

要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。

养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

整零分开存放；精密器械分开存放。

在库医疗器械均应实行色标管理。

其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。

七、效期货物管理制度

养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

医疗器械实行分类管理：

一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、二、三类医疗器械分开存放；

八、出库复核记录

医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

医疗器械出库必须遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（二）包装标识模糊不清或脱落；

（三）已超出有效期。

出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

九、不合格货物管理制度

1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

备注：

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：

（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；

（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

四、不合格医疗器械的报告：

（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

十、质量信息管理制度

十一、销售管理制度

1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

十二、财务工作制度

十三、质量事故报告与制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

十四、产品质量跟踪制度

十五、产品售后服务制度

1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

十六、员工培训制度

一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

三、人力资源部根据质量管理部制定的'年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。

十七、不良事件报告制度

一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。

七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

十八、企业自查报告制度

一、每季度对存放的物品进行检查，重点检查近效期物品。发现有质量疑问的物品应当及时停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏物品放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录

三、验收人员对物品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括物品的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

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医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc.在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构

奥咨达只专注于医疗器械领域。

奥咨达可以提供有关医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务包括如下几点：

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务一

GMP认证计划制定

根据企业现状，对比GMP要求，为企业制定切实可行GMP认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务二

体系文件咨询服务

a)对企业现有质量体系文件进行审查；指导企业文件编写、培训和实施工作；

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务三

设施设备咨询服务

b)洁净厂房的设计或改造；

c)生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措施； d)洁净厂房验证辅导。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务四

采购管理咨询服务

为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务五

设计和开发文档编写辅导

根据GMP要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务六生产管理咨询服务

e)指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。

f)指导生产管理制度的制定、培训和实施。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务七

检验测量咨询服务

g)指导企业安排产品生产全过程的检验工作；

h)对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。i)

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务八

人员培训

对企业各级人员进行GMP培训，提高企业人员素质。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务九

其他方面

j)销售和服务流程的指导 k)不合格品的控制管理

l)顾客投诉和不良事件监测的指导 m)内审、管理评审的指导

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为落实企业主体责任，推动医疗器械产业高质量发展，进一步提升全省医疗器械安全保障水平，根据市局文件要求，我局于20**年5月至11月开展了医疗器械生产质量管理规范提升年活动，现将工作情况总结如下：

接到市局文件后，我局高度重视，召开了相关工作会议，结合辖区实际制定具体实施方案，确保活动各项任务落到实处。我局将规范提升年活动与全年监管任务相结合，通知了辖区内医疗器械生产企业开展自查，并按照市医疗器械生产企业监督检查方案，结合辖区内企业自查情况开展了辖区内医疗器械生产企业监督检查。重点检查了企业实施质量管理规范的情况，对存在缺陷项目的企业要求其限期整改，积极引导实施质量管理规范较好的企业提高要求，持续改进质量管理体系，争做规范实施先进企业，争做规范实施标杆企业。

本次活动提高了辖区内医疗器械生产企业的质量管理水平，促进企业主动落实主体责任。

为强化医疗器械生产企业质量安全主题责任意识，督促企业持续符合医疗器械生产质量管理规范，引导企业不断提升质量管理水平，保障公众用械安全。日前，蓬莱市市场监管局按照上级统一部署，以对标达标，持续提升为主题，全面开展医疗器械生产质量管理规范提升年活动。

据介绍，此次活动以确保公众用械安全为中心，以落实企业主体责任为主线，以实施医疗器械生产质量管理规范为抓手，推动医疗器械产业高质量发展，进一步提升全市医疗器械安全保障水平。通过开展规范提升年活动，督促医疗器械生产企业建立符合要求的质量管理体系，确保达标;引导达标企业不断提升质量管理水平，争创先进;鼓励达标、先进企业对标更高标准，持续改进，争当标杆。活动共分三个阶段展开

企业自查阶段。组织辖区内医疗器械生产企业对照医疗器械生产质量管理规范要求进行全面自查。符合规范要求的，企业

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第六条建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。

第七条中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责：

（一）组织制定中心的质量方针和质量目标，确保质量管理体系运行的有效性；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等；

（三）组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进；

（四）在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。

（五）严格按照相关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。

（六）确保医疗器械技术审评相关的程序和技术要求明确且具有一致性，审评信息公开透明。

（七）支持、促进中心内部各相关部门负责人在职责范围内发挥领导作用；注重对技术审评人员的能力培训以提高技术审评工作的质量和效率。

第八条中心主要负责人应当任命质量管理负责人，负责建立、实施并保持质量管理体系的有效运行。负责报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高工作人员技术审评质量管理要求的意识。

第九条建立符合要求的医疗器械技术审评质量管理部门，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，负责审评工作质量和效率的监督管理，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

第十条建立符合要求的医疗器械技术审评部门和工作岗位，负责医疗器械技术审评、指导原则制修订、对外咨询及审评员教育培训等工作。技术审评岗位应至少包括审评、复核、签发岗位。确定各级岗位的职责权限，责权清晰。

第十一条建立符合要求的医疗器械技术审评支持部门和岗位，负责中心各类会议组织、固定资产管理、信息化建设、后勤保障等工作；负责注册申报资料的受理、运转及保管，组织开展创新医疗器械特别审批、优先审批申请的审查工作、审评专家咨询的日常管理及会议筹备工作。为医疗器械技术审评工作有序开展提供必要保障。

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第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

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作为一名医疗器械专员，我深知自己在医疗行业中的重要性。我认真履行职责，不仅要具备相关专业知识和技能，还需要具备良好的沟通能力和工作效率。以下是我在过去一年中的工作

我在销售方面取得了显著的成果。通过与医疗机构的密切合作和积极的销售策略，我成功地推广了许多高端医疗器械产品。我与医疗机构的负责人建立了良好的合作关系，了解并满足他们的需求。我还定期提供产品培训和演示，以确保客户正确使用和了解产品的特点和优势。因此，我成功签订了多笔重要的销售合同，为公司带来了可观的收益。

我在市场调研方面做了大量的工作。通过对市场需求和竞争对手的了解，我能够提前抓住市场机会，并为公司的产品开发和推广提供有力的支持。我深入研究了医疗器械市场的趋势和规模，并及时向公司管理层提供详细的市场报告。这些报告帮助公司决策者确定了明智的战略方向，增强了公司在市场中的竞争力。

我还负责与医疗机构、供应商和相关部门之间的沟通协调。我积极参与各种会议和活动，以便更好地了解行业动态和公司内外部的需求。我与合作伙伴和客户保持密切联系，及时解决问题和提供支持。在公司内部，我与销售团队和技术团队密切合作，确保产品的顺利生产、销售和售后服务。我以高效的工作态度和良好的团队合作精神，赢得了同事们的好评和信任。

在今后的工作中，我将继续努力提升自己的专业能力和业务水平。我计划参加相关的培训和学习课程，不断更新自己的知识和技能，并将其应用到实际工作中。我还将继续加强与客户和合作伙伴的沟通和合作，以确保客户满意度的持续提高。同时，我也会积极关注市场动态，并与公司管理层一起制定适应市场变化的战略计划。

小编认为，作为一名医疗器械专员，我对自己的工作充满热情和责任感。在过去的一年里，我通过销售成果和市场调研取得了显著的成绩，并且在团队合作和沟通方面表现出色。我将继续努力，为公司的发展做出更大贡献。我相信，在未来的工作中，我将继续成长，并取得更加辉煌的成就。

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