医疗器械公司规章制度(合集19篇)
2026-03-02 医疗器械公司规章制度医疗器械公司规章制度
医疗器械公司规章制度（1）
一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。
二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。
三、药品储存实行色标管理。其统一标准是待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色，不合格药品库为红色。
四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。
五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。因师器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小10厘米。
六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。
七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。
八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。
九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。
十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。
十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。
十二、仓库如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知院感科处理：
1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。
2、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。
3、包装标识模糊不清或脱落
4、产品已超过有效期。
十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报采供科、院感科各一份。
十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。
十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知采供科负责人进行处理。
十六：认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。
医疗器械公司规章制度（2）
医疗器械方案是指在医疗领域中解决各种医疗问题并促进患者康复的方法和手段。随着医疗技术的不断发展，医疗器械方案在临床应用中发挥着越来越重要的作用。医疗器械方案的设计与研发需要考虑患者的病情、医疗需求、安全性和可操作性等多方面因素，以确保最佳的治疗效果和患者的健康。
在医疗器械方案的设计和开发过程中，首先需要根据患者的具体情况和疾病类型制定治疗方案。例如，针对心脏病患者，可以设计心脏起搏器或心脏除颤器等医疗器械方案；针对癌症患者，可以设计放疗装置、化疗泵等治疗方案。医疗器械方案的设计要充分考虑患者的病情特点和治疗需求，使其能够更好地满足医疗需求。
在医疗器械方案的开发阶段，需要进行严格的实验验证和临床试验。通过实验验证，可以检测医疗器械的性能指标和安全性能，以确保其在患者身上的应用安全可靠。而临床试验则是验证医疗器械方案的治疗效果和临床应用价值，以确定其在临床实践中的有效性和可靠性。只有经过严格的实验验证和临床试验，医疗器械方案才能为患者带来真正的治疗效果和健康益处。
除此之外，在医疗器械方案的推广和应用阶段，还需要进行相关的培训和指导工作。医疗器械方案的使用涉及到医生、护士和患者等多方面的操作，需要确保其正确使用和操作，以避免误操作和意外发生。要对医疗器械方案的使用人员进行专业培训和操作指导，使他们熟练掌握医疗器械的使用方法和注意事项，以确保患者的安全和治疗效果。
医疗器械方案是指在医疗领域中解决各种医疗问题的方法和手段，其设计、开发和应用需要经过严格的实验验证和临床试验。只有确保医疗器械方案的高效性、安全性和可靠性，才能为患者带来更好的医疗效果和康复效果。希望未来医疗器械方案的研发和应用能不断创新，为患者提供更好的医疗护理和治疗方案。
医疗器械公司规章制度（3）
第一条施工单位负责人招聘（晋升）制度
1、招聘负责单位为装饰公司质管中心——工程管理部；
2、施工单位负责人（项目经理）应聘（晋升）条件：
（1）在合肥市区域内从事室内装饰施工工作五年以上、从事室内装饰施工管理工作二年以上；
（2）有固定施工队伍；
（3）中专以上文化，身体健康。
3、招聘（晋升）程序：
应聘（晋升）者报名————工程部经理审核其提供的资料（个人资料、施工队伍工人资料）————面试（口头考核、书面考核）————总经理对固定施工工人施工能力考核————总经理对施工实景考核；
4、录用：
考核合格的应聘（晋升）者交纳壹万元工程保证金、质量押金后（或由其垫资壹万元）签署录用协议；对其所属施工工人按招聘程序进行考核招聘并进行上岗前培训。
第二条施工单位定级制度
1、施工单位（以项目工程部为施工单位）等级划分
（1）a级：符合下列综合条件的施工单位：
a、季度内在建工程中，客户投诉率小于5%者；
b、季度内样板工程率20%以上者；
c、季度内回头工程率35%以上者；
d、季度内售后服务表彰率为20%以上者；
e、季度内因工程质量、施工用料、文明施工等原因罚款率小于5%者；
f、季度内因工程质量、施工用料、文明施工等原因造成客户结算扣款额占工程总额比率小于3%者。
（2）b级：符合下列综合条件的施工单位：
a、季度内在建工程中，客户投诉率小于15%者；
b、季度内样板工程率5%以上者；
c、季度内回头工程率20%以上者；
d、季度内售后服务处罚率为"0"者；
f、季度内因工程质量、施工用料、文明施工等原因罚款率小于15%者；
g、季度内因工程质量、施工用料、文明施工等原因造成客户结算扣款额占工程总额比率小于5%者。
（3）c级：不符合a、b级条款之一的合格施工单位；
（4）d级：留在公司察看或试用期施工单位；
2、定级方式：
由市场对各施工单位的工程情况及季度考评结果进行统计公布，由工程部核实后进行等级鉴定。
第三条施工单位解聘制度
1、解聘标准：
（1）发生重大质量事故或客户对媒体暴光事件，对企业美誉度造成伤害者；
（2）招聘考核所提供的样板工程的施工水平与实际施工水平相差悬殊者；
（3）施工水平低下，经培训及指导后仍无改进者；
（4）多次偷工减料屡教不改、屡罚屡犯者；
（5）私自炒单，对企业利益造成伤害者；
（6）连续二个季度，客户投诉率最高者。
2、解聘方式：
（1）由客户服务部对各施工单位的季度考核指标进行统计公布，由工程管理部核实后写出书面解聘通知，报质管副总审核同意后予以解聘；
（2）施工单位所交工程保证金、质量押金以该单位最后承接工程完工结算之日计算，二年内无客户投诉要求返工，退还质押金。
第四条施工操作管理制度
1、施工单位负责人（项目经理）在开工前须通读工程技术文件（工程预算、施工方案、施工合同），并就技术文件中相关执行条款与相关人员沟通，做好通读笔记，对重点、难点问题予以重视，以利施工。
2、须按工程合同文件要求制定施工计划（人员安排及施工进度），并报监理员审核备案。
3、正式施工前，联系业主与主要工作人员（监理员、现场管理员、施工工人）一道召开工程预备会议，向业主介绍主要工作人员及配合人员，介绍施工程序，方便业主配合。
4、统一按企业制定的《施工工艺规范》施工。
5、严格按设计方案施工。在施工过程中，如发现设计方案有误的，须及时通知设计师修改方案。
6、隐蔽工程施工前须由设计师、业主、项目经理进行施工定位，客户签字认可后，方能施工。
7、隐蔽工程完工，须及时通知业主验收，验收合格业主签字认可后方能进行下道工序施工。
8、施工过程中，如因客户需增加施工工程，施工单位负责人须及时通知合同签署人或设计师，及时签署《工程变更确认单》及设计方案。
9、须严格按合同约定组织施工，不得无故延误工期，对客户因增加施工工程或其他原因导致施工工期延期的，须及时通知合同签署人，办理延期手续。
10、工程完工，须由项目经理先行验收合格后交工程监理员验收，然后交客户验收。
11、工程结算完毕，施工单位负责人须将施工现场各种管理表格交相关部门，并由公司、工程管理部出具结算意见，结算中心进行结算分配；未按规定上交相关管理表格的，不予结算。
第五条施工现场管理制度
1、进驻施工现场当日，须将施工单位标志牌、安全警示牌、消防器材、施工现场管理表格、施工许可证、医药箱等置放或悬挂在醒目处。
2、工程进度安排表、施工人员名单等文字内容须填写完善、清晰。
3、须根据施工工人进场施工时间办理相应的居留手续。
4、施工工人须统一穿着工服、佩带上岗证。
5、施工工人须着装整齐，不得穿破损严重工服及穿拖鞋施工。
6、施工现场不得生火或使用电炉做饭、烧水、取暖。
7、施工用料须分门别类堆放整齐，置于干爽地段。
8、每日施工完毕，须清理施工现场，做到无垃圾堆积。
9、妥善保管业主提供装修用料及室内原有须保留设施，对易损件须加以保护处理。
10、遵守物业管理单位的相关规定，不得违章作业。
11、施工过程中，须关闭施工现场大门，不得干扰邻居日常生活。
12、对参观样板房客户或其他来访者，须热情接待并对相关问题给予解答。
13、施工现场不得留非施工人员居住或长时间逗留。
14、施工工人不得在施工现场抽烟或打架斗殴；不准酒后进入施工现场。不准在施工现场嬉笑打闹。不准在墙壁上乱涂乱画。不准在施工现场蓄意破坏。
15、工余时间，留宿工人不得赌博或进行其他影响邻居休息的活动。
16、工程竣工，须做到人走场清、窗明几净。
第六条工程验收管理制度
1、工程验收分隐蔽工程验收、竣工工程验收两种。
2、隐蔽工程施工完毕，项目经理须及时通知工程监理员进行自验。
3、经工程监理员验收合格后，项目经理通知业主进行验收。
4、业主验收合格或业主无时间验收同意监理员验收的，经业主签字认可后方能进行下道工序施工。
5、隐蔽工程验收资料由项目经理负责落实后，交施工合同签署人保管，做收款及结算凭据。
6、竣工工程验收，须由项目经理在工程竣工前三天通知监理员进行竣工工程初检，初检合格于竣工日再次验收，监理员验收合格后，通知业主验收。
7、业主验收前，项目经理须对施工工程量自行核实，并报合同签署人。
8、业主验收时，须由项目经理、监理员、合同签署人一道进行；合同签署人、项目经理与业主进行工程量验收，监理员、项目经理与业主进行工程质量验收。
9、验收完毕，签署验收表，对业主提出整改要求的工程予以注明，并在约定期限整改，并执行复验；复验合格后，须在验收表上予以说明，并须业主签字认可。
10、验收合格后，做好工程交接工作，施工工人撤离施工现场。
医疗器械公司规章制度（4）
一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。
四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。
五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的'单位。
六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。
七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。
八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。
九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。
十、销售部负责医疗器械的销售工作。
医疗器械公司规章制度（5）
1、甲方无正当理由拒收货物、拒付货物款的，由甲方向乙方偿付合同总价的5%违约金。
2、甲方未按合同规定的期限向乙方支付货款的，每逾期1天甲方向乙方偿付欠款总额的5‰滞纳金，但累计滞纳金总额不超过欠款总额的5%。
3、如乙方不能交付货物，甲方有权扣留全部履约保证金;同时乙方应向甲方支付合同总价5%的违约金。
4、乙方逾期交付货物的，每逾期1天
医疗器械公司规章制度（6）
四、服务要求
1、项目验收合格后，所有货物实行三包，并执行业相关规定;
2、对每位用户提供优质的售后服务，定期上门维护所供货物。内容包括免费检修、保养、设计、安装，及时掌握其所供货物使用情况，以便进行有效的服务和管理;
3、乙方提供每天8小时的电话服务;货物出现问题乙方需 6 个小时之内赶到现场维修。
4、售后服务联系人： 联 系 电 话：
五、货物安装及运输：乙方负责在年月日前将所有康复理疗及康复医疗设备安装到位，并承担所有设备及材料的运输、装卸、安装。
六、验收方式：乙方安装调试正常后，由甲方组织专家人员进行验收。
七、验收标准：按相关文件要求及本合同规定的货物型号、数量、技术参数、行业标准、厂家质量标准和国家相关标准进行验收。
八、货款支付：甲方对设备安装调试验收合格后，在30个工作日内一次性支付总货款的95%，金额 元，剩余的5%，金额元，半年内一次性付清。
九、履约保证金：乙方的合同保证金在本合同签定后自动全额转为乙方的履约保证金。
十、违约责任：
1、合同签定后，乙方未能按时交货并达到验收标准，须向甲方交纳违约金(违约金=合同总金额×1%×逾期天数)，逾期交货超过30天，则视为乙方单反违约解除合同;
2、在质保期内，乙方未按合同规定履行质量保证或售后服务承诺，则视为乙方违约;
3、违约方承担合同金额5%以内的经济责任。
十一、合同条款的变更
甲乙双方在合同执行过程中需要对合同条款进行变更，由甲乙双方共同协商并达成一致意见，报送区财政局、区医疗器械管理中心审定后，再签定补充合同。
十二、解决合同纠纷的方式：协商—调解—仲裁。
十三、其他约定事项： 无 。
十四、甲乙双方按本合同格式签订，具体条款内容可按货物种类、性质、特点进一步约定和具体化。
十五、本合同一式三份经甲方、乙方双方签字盖章之日起生效，均具有同等法律效力。甲方、乙方、卫生局医疗器械监管科各存一份。
甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________
法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________
_________年____月____日 _________年____月____日
医疗器械融资租赁合同范文3
出租方(以下简称甲方)：
承租方(以下简称乙方)：
甲乙双方同意按照下列条款签订本融资租赁合同。
第一条 合同说明
甲方根据乙方的需要和委托，按照乙方提供的租赁财产的名称、品质、规格、数量和金额等要求，购进第二条规定的租赁物件出租给乙方，并由乙方承租。
第二条 租赁财产的名称、品质、规格、数量和金额
第三条 租赁财产的交货、验收、交货地点和使用地点
1.租赁财产由供货方直接运交承租人所指定的交货地点向承租人交货。
2.租赁财产运达安装或使用地点后，乙方应在 天内检查租赁物件，并将签收盖章后租赁物件的验收收据交给甲方。
3.如果在 天内乙方未按前项规定向甲方交付验收收据的，视为租赁物件已在完整良好状态下由乙方验收完毕，并视同乙方已经将租赁物件的验收收据交付给甲方。
4.如果乙方在验收时发现租赁物件的品质、规格、数量等有不符，不良或瑕疵等情况属于卖方的责任时，乙方应在接货后 天内从商检部门取得商检证明并立即将上述情况书面通知甲方，甲方将根据与供货方签订的购货合同规定的有关条款协助乙方对外进行交涉，办理索赔等事宜。
第四条 租赁期限
第五条 租金金额、支付日期和方式
第六条 租金的担保
1.本合同一经签订，乙方即向甲方支付双方商定的保证金 元，作为履行本合同的保证。租赁保证金不计利息，在租赁期满时归还乙方或规定为抵最后一期租金的全部或一部分。乙方违反本合同任何条款时，甲方将从租赁保证金中抵扣乙方应支付给甲方的款项。
2.乙方委托 为本合同乙方的经济担保人。不论发生何种情况乙方未按照本合同的要求支付租金时，由乙方经济担保人按《经济合同法》第15条规定负连带赔偿责任。
第七条 合同期满时租赁财产的处理即确定是退租、续租，还是留购。
第八条 当事人的权利义务
第九条 违约责任
第十条 争议的解决方式
本合同在履行中如发生争议，双方应协商解决;协商不成时，任何一方均可向工商行政管理局经济合同仲裁委员会申请调解或仲裁，也可向人民法院起诉。
第十一条 双方商定的其它条款
第十二条 出租方与供货方订立的购货合同是本合同的附件。
本合同未尽事宜，由双方协商解决。
本合同自签订之日起生效。
本合同正本一式两份，自甲乙双方签字盖章后生效，双方各执正本一份为凭，副本 份分送 部门备案。
甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________
法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________
_________年____月____日 _________年____月____日
医疗器械公司规章制度（7）
质量管理制度目录
(一)岗位责任制;
(二)员工法律法规、质量管理培训及考核制度;
(三)医疗器械购销管理制度;
(四)质量验收、保管及出库复核制度;
(五)不合格产品处理程序;
(六)质量跟踪和可疑不良事件的报告制度;
(七)文件、记录、票据管理制度;
(八)售后服务制度;
(九)医疗器械召回制度;
(十)首营企业和首营品种审核制度;
(十一)仪器、设备、计量器具管理制度;
(十二)人员健康管理制度。
企业负责人岗位责任制
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量负责人岗位责任制
一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位责任制
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证;对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，直接拒收，填写“退货通知单”。
五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
十、店长负责医疗器械的购进工作。
养护人员岗位责任制
一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责药店医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
三、做好药店温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
营业人员岗位责任制
1、遵照医药商业服务规范及营业员守则，开展优质服务，满足顾客需求。
2、认真专研业务，熟悉医疗器械相关知识、熟悉柜台的业务环节，关心业务进展，能向顾客介绍医疗器械的性质用途、用量、禁忌症等知识。
3、医疗器械陈列丰满整洁、美观大方、科学合理、明码标价、六标齐全。
4、经常检查柜台内医疗器械的质量，发现医疗器械包装袋破损等必须停止销售，请示质量负责人处理，不应将有质量问题的药品售给顾客。
5、应该注意检查有效期(使用期、保存期)，防止过期失效，不得在柜台上代卖私人。
6、坚决执行《药品管理法》不销售无批号、无批准文号、无注册商标、变质失效、淘汰的医疗器械。
7、对本人工作质量负责，因人为原因照成质量事故和经济损失按有关规定处理。
员工法律法、规质量管理培训及考核制度
一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
二、质量负责人负责药店的质量教育、培训及考核工作。
三、质量负责人每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
四、质量管理负责人每年需接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新近的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，并经药品监督管理部门的培训和考核合格后方可上岗。
七、每个员工需建立培训档案。
医疗器械购销管理制度
一、医疗器械的采购
1、购进医疗器械必须编制采购计划，填写采购计划表交质量管理负责人审核，法人或企业负责人审批后，方可购进。
2、购进医疗器械应以质量为前提，从具有法定资格的企业进货。首营企业必须审查确认其资格，做好记录，并留档备案。
3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录保存期不得少于三年，有效期的产品应保存至超过有效期后两年。
4、购进医疗器械应根据原始票据凭证，严格按照医疗器械的供货单位、品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容填写购进记录。
5、购进医疗器械的合同应明确质量条款。
6、购进首营品种，应进行质量审核，合格后方可经营。
7、对首营企业和首营品种的审核，参照药品“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。
二、医疗器械的销售
1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗。
3、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年，并不得少于3年。
4、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
5、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
医疗器械质量验收、保管、及出库复核制度
一、 医疗器械的质量验收
1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
3、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并报质量负责人。
4、进口医疗器械验收应符合以下规定：
⑴进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。⑵核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘退货通知单’。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知质量负责人进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
11、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
二、 医疗器械的在库保管、养护
1、要根据不同季节、气候变化，做好药房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温10—30℃，阴凉保存温度≤20℃，;湿度控制在45-75%之间。需阴凉保存的医疗器械放置在冰箱中，货架上只陈列空包装盒。
2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时报告质量负责人。
3、养护员对近效期商品按月填报近效期催销表，督促营业员及时催销，以防过期失效。
4、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。
5、医疗器械实行分类管理：
6、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。
三、 医疗器械的出库复核
1、医疗器械出库销售，质量管理人员要把好复核关，必须逐项复核医疗器械品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
2、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按销售凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，报质量负责人处理：外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;已超出有效期。
不合格医疗器械处理程序
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质量管理人员做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：
1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;
2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种;
3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;
四、不合格医疗器械的报告：
1、在入库验收过程中发现不合格品，直接拒收、退回，填写‘退货通知单’。
2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量负责人确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格品区，挂红牌标志。
3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
凡属报损商品，养护员要填写不合格医疗器械报告单，质量负责人审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量负责人的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按《不合格医疗器械处理程序》执行。
医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度
一、医疗器械的质量跟踪
1、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理小组组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。
2、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
3、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访等形式进行。
4、质管管理人员资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
二、医疗器械的不良事件报告
1、质量管理小组负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。
2、药店营业人员和其他有关人员要积极利用多种途径收集有关药品不良反应的情况，及时做好不良反应记录，进行具体分析，做好妥善处理。
3、发现包括新的可疑不良反应，须进行详细调查记录，按要求填写《医疗器械不良反应报告表》，严重不良反应及时报告，必要时可直接向药品监管药品局等有关监测主管部门报告。
4、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
有关文件、记录和票据管理制度
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、文件管理制度
1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
2、质量管理文件由质量管理人员负责起草。
3、起草后的文件由质量负责人负责审核后，由药店负责人批准。
4、执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量管理人员保存。
二、记录、票据管理制度
1、记录、票据按分工由各岗位人员负责填写，质量管理人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
2、记录要求：
⑴、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
⑵、 质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理人员编写;②质量记录按分工由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索，使用计算机的要及时备份，防止丢失;⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
⑶记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质量管理人员组织销毁，并作记录。
3、票据要求：
⑴、本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。
⑵、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
⑶、购进票据和销售票据应妥善保管。
4、质量管理人员负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
售后服务管理制度
一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械提供的维修条款。
四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关领导，提出改进措施，并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理小组。
八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给领导，促使领导正确决策。
医疗器械召回制度
一、目的：建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。
二、定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
三、本药店应协助医疗器械生产企业、医疗器械批发企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
四、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量负责人
五、质量负责人经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向企业负责人汇报
六、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告
七、对于我公司销售的品种，质量管理小组应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
1) 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害
2) 在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因
3) 伤害所涉及的地区范围和人群特点
4) 对人体健康造成的伤害程度
5) 伤害发生的概率
6) 发生伤害的短期和长期后果
7) 其他可能对人体造成伤害的因素
八、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
1) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的
2) 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的
3) 三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的
九、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由质量小组及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。
质量管理小组对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
首营企业和首营品种审核制度
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、首营企业，应审核⑴首营企业(包括更改进货渠道、更改厂牌)的法定资格，由对方提供加盖红章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书原件(明确规定授权范围)并提供委托人身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议(5)有量值的仪器设备。
3、首次经营的品种(新规格、新剂型、新包装、移厂品种等)应审核内容为：⑴医疗器械产品注册证、注册商标、注册产品质量标准、加盖企业红章的物价批文、当批号的医疗器械检验报告单等。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。⑸新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈
4、首批经营品种由经营部门征得质管、物价等相关人员意见后，报负责人同意后，方可购进，必要时应进行实地考察。
5、新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈。
仪器、设备、计量器具管理制度
一、本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案，档案的内容主要包括：仪器设备的名称、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、安装调试情况、使用情况、维修养护情况等。
二、本药店的温湿度调控设施设备应有使用记录，记载设施设备的使用日期、使用目的、使用时间、运转效果及操作人。
三、消防用的灭火器确保在有效期内，压力在合格范围之内。
人员健康管理制度
1.目的: 对药店环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好的购物环境。
2.范围: 适用于药店营业场所、仓库及人员卫生和健康的管理。
3.职责: 质量管理员为卫生和人员健康状况工作的管理人员，对本制度的实施负责。
4.内容：
4.1 环境卫生管理：
4.1.1质管员应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证药店环境卫生工作达到规定的要求。
4.1.2 营业场所的环境卫生管理：
☆ 营业场所应明亮、整洁、安静。
☆ 资料、样品陈列应整齐、合理。
☆ 有禁烟标志的场所严禁吸烟。
☆人员卫生管理：员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。
4.2 人员健康状况管理：
4.2.1 对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保各岗位人员符合规定的健康要求。
4.2.2 凡是从事直接接触药品的工作人员包括门店的全体工作人员，应每年到上级部门规定的医疗机构进行健康检查，并建立《员工健康档案》。
4.2.3 健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。
4.2.4 健康检查不合格的人员，不得从事药店的工作岗位。
4.2.5 对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
4.2.7 质管员负责《员工健康档案》和《员工健康状况汇总表》的建立和管理。
4.3 员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，药店将严肃处理。
医疗器械公司规章制度（8）
甲方(买方)：
乙方(卖方)：
1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备(以下设备器械均简称设备)：
设备名称
规格型号
品牌
原产地
数量
单位
报价
成交金额
合计成交金额(大写)： 万 仟 佰 整(rmb)
本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。
2. 设备的交付期 乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。
3. 设备运输、安装和验收
3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。
3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。
3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。
3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。
4.付款方式
甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______;安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在 两个月后、三个月内 付清。
5.伴随服务
5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。
5.2乙方还应免费提供下列服务：
设备的现场安装和调试
提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料
乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。
6.质量保证及售后服务
6.1乙方应保证所供设备是在__________(年月)后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。
6.2乙方应提供保修期_______月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。
6.3报修响应时间_______小时，到场时间_________小时(不可抗拒力量下除外)。
6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，年度定期预防性维护保养次数，不少于_______次。
6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以__________的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。
7.索赔条款
7.1 如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：
7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。
7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。
7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。
7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五(0.5%)计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五(5%)。一周按7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。
7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。
8.争端的解决
双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。
9.合同生效
9.1 本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。
9.2 本合同一式____份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有相同的法律效应。
10.合同附件 合同附件是合同的不可分割的组成部分，与合同具有同等法律效力。
甲方(盖章)：__________________ 乙方：_________________________
代表人(签字)：________________ 身份证号码：____________________
_________年________月_______日 _________年________月_______日
医疗器械公司规章制度（9）
全区(含xx开发区)现有医疗器械生产企业11家(含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、gmp和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类)，其中iii类医疗器械生产企业3家，ii类医疗器械生产企业5家，i类医疗器械生产企业2家;有产品注册证64个，其中iii类产品15个，ii类产品46个，i类产品3个;有医疗器械经营企业46家，其中高风险的iii类医疗器械经营企业37家(含隐形眼镜及护理液经营企业18家)，ii类医疗器械经营企业9家。
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20xx年，在市局党委的领导下，紧密结合xx的实际，充分发挥xx的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。
一、规范审批，严格把好准入关。
受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放
监测点(药械生产、经营和使用单位)的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。
二、迅速行动，积极组织开展专项整治。
本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题(主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致)进行汇总上报。根据省市局要求对一新报的iii类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。
组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的意见。
开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。
三、纳入“两网一规范”，加强使用器械管理。
把医疗机构的医疗器械管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强使用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推进农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清晰可控。在充分的基础上，确定5家药品质量管理、服务相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供应商，每个街道(乡镇)可最多选3家作为本街道(乡镇)的药品医疗器械主导供应商，从源头控制药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则，组织协管员进行农村医疗器械和药品管理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械安全。
回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付;二是开办验收标准实用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制;钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥善的处置;三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。
2x年，我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。
1、积极探索更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部质量管理层级责任制”，强化企业规范化操作的自律意识和能力。
2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店。
医疗器械公司规章制度（10）
(一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则,制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划,以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。
(二)严格执行招标采购制度。
(三)制定并执行医疗设备各项管理制度,确保医疗设备的使用安全有效。
(四)做好医疗设备的应用质量管理:包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。
(五)做好医疗设备的信息和档案管理,在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。
(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估,确保医疗设备资源充分利用。
(七)做好器械库房的环境和帐务管理,不得在库房积压医疗设备,定期盘点在用医疗设备,确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。
(八)遵纪守法,严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风,并自觉接受监督约束。
医疗器械公司规章制度（11）
医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责
1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的`管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
5）对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分析、讨论和总结。
6）对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关科室和人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。
2、人员组成
由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。
组成成员：院长（史学森）、分管院长（杨贵林）、医务科科长（张建礼）、护理部主任（白梅梅）、医院感染科科长（宋宏鹏）、医疗器械科科长（赵福）。
3、工作方式
日常工作由医务科和医疗设备科负责，每次活动要有记录，有小结。
医疗器械公司规章制度（12）
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
医疗器械公司规章制度（13）
山东兖州华诺医疗器械有限公司是一家专业生产手术无影灯、电动手术床、医用吊塔、吊桥、空气消毒机、医用床、医用车，医用柜等护理、手术通用器械的公司。
经过多年的不懈努力，山东兖州华诺医疗器械有限公司现已成为全国一流的医疗、医护设备制造商。兖州华诺医疗器械有限公司始终坚持“精心设计、精心制作、热情服务、争创一流、以科技促发展、靠质量求生存”的质量方针，始终奉行“人诚企信、主客双赢”的经营理念，视质量为企业生命，将用户当衣食父母，用物优价廉、高品质的产品回报社会!回报用户!我公司非常希望与各企业取得真诚的合作，为合作伙伴提供优良的服务。
生产技术方面，从机械加工、注塑、冲压、钣金、焊接到总装、试验，都具有一套完事的工艺流程。拥有国内一流的数控设备、注塑设备和检测设备，具有较强的加工制造能力。
在产品服务上，设有专门的售后服务队伍，解除客户的后顾之忧。
在今后的发展道路上，公司秉承：为顾客提供最好的护理手术设备的宗旨，完善自己的产品、服务，回报广大新老客户。
医疗器械公司规章制度（14）
甲方(买方)：
乙方(卖方)：
甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，经双方协商一致，订立本合同，供双方共同遵守：
1.甲方采购的物品内容和成交价格：(金额单位：人民币元)
2.设备的交付期 乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。
3.设备运输、安装和验收：
3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由乙方承担。
3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，设备的质量技术标准按国家法律法规规定的标准，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在 天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。
3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。
3.4验收标准：①符合国家有关技术规范和技术标准，应与产品原始样本 技术资料及标书文件一致;②单证齐全：应有产品合格证(或质量证明)、使用说明、产品批号、发票和其它应具有的单据。验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。
4.付款方式：
安装调试验收合格正常使用后付货款的______%计__ ____，余款在 个月内付清。
5.伴随服务：
5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。
5.2乙方还应免费提供下列服务：
设备的现场安装和调试，提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料，乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导。
6.质量保证及售后服务：
6.1乙方应保证所供设备必须符合国家有关标准、制造厂标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。
6.2乙方应提供保修期_______月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为90%以上(甲方原因造成的除外)，如达不到此要求，即相应延长保修期。
6.3报修响应时间。
医疗器械公司规章制度（15）
尊敬的领导：
我写信是要通知您，我已经决定辞去在医疗器械公司的职位。这是一个非常艰难的决定，但我认为这对我个人和职业发展都是最好的选择。
我在公司工作了多年，获得了很多宝贵的经验和知识。我很感激公司给予我的机会和支持，也感谢我的同事们对我的关心和帮助。在这里的工作经历是我职业生涯中非常宝贵的一段时光。
我计划在我的辞职前完成手头的工作，并协助我的同事顺利过渡。如果有任何需要我完成的任务或工作，请让我知道，我会尽我所能来协助。
最后，我想再次感谢公司对我的支持和信任，我会一直珍惜这段经历。如果您需要我签署任何文件或提供其他信息，请随时与我联系。
谢谢！
此致
敬礼
[你的名字]
医疗器械公司规章制度（16）
购货单位： (以下简称甲方)
供货单位： (以下简称乙方)
签订日期： 签订地点：
为了增强甲乙双方的责任感，加强经济核算，提高经济效益，确保双方实现各自的经济目的，甲乙双方本着平等自愿的原则，经双方充分协商，特订立本合同，以便共同遵守。
第一条：采购项目
甲方根据20xx年5月xxx中医院医疗器械集中招标采购结果，采购乙方的医疗器械(采购产品名称、生产厂家、规格型号、采购单价祥见采购目录，采购目录附后)。
第二条：合同期限
合同期限为 年，从 201 年 月 日到 201 年 月 日止。
第三条：质量保证：
乙方提供的医疗器械质量必须符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;医疗器械附产品合格证;并具有医疗器械生产企业质检部门医疗器械检验报告书。进口医疗器械须有加盖公司红章的《进口医疗器械注册证》《进口产品报关单》、《海关关税缴款书》、《货物入境检疫证明》复印件，提供给医院存档。医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求;乙方所提供的医疗器械在有效期内出现质量问题，要按质量承诺，由乙方负责退货，应承担相应责任。
第四条：交货时间、地点和方式：
交货时间：常用医疗器械甲方提供给乙方采购计划后3~5天;非常用医疗器械甲方提供给乙方采购计划后7~15天;急用医疗器械甲方提供给乙方采购计划后按照甲方规定时限;
交货地点和方式：送达甲方指定的地点，到货率100%。到货后由甲方负责验收。医疗器械运达所产生的费用由乙方负责。运输途中的破损，由乙方负责。
第五条：付款方式：
一般医疗器械验收合格后 月付款;用量少使用周期长的医疗器械，使用完毕后付款。
第六条：双方的权利和义务
1、乙方应随医疗器械向甲方提供使用说明书和质量标准及所要求的相关资料。应随医疗器械向甲方提供《随货同行单》一式三份加盖公司红印章(随货同行项目齐全，产品名称、规格型号、生产企业、注册证号等按照产品的标示如实、完整的填写)，月末根据送货开具发票;(随货同行样本附后)。
2、乙方所提供的医疗器械的品牌厂家、规格型号、质量、价格不符合合同规定的标准，甲方有权拒绝收货。并由乙方负责包换或包修，承担修理、调换或退货而支付的实际费用。乙方不能修理或者不能调换的，按不能交货处理。所配送医疗器械临床使用过程中如发现质量问题，医院可以进行冲退，如果临床使用效果不好可进行更换。
3、乙方所配送医疗器械必须是生产厂家最近生产的，一般医疗器械有效期为2至3年(特殊医疗器械除外)，若乙方供应的医疗器械有效期较短，按质量承诺要求，甲方可根据情况提出退货或换货，乙方必须按甲方要求给予退货或换货。
4、乙方应按照中标产品采购目录供货，供货率为100%;乙方供货品种低于98%超过95%时,按合同金额的10%处罚;低于95%除按合同金额的30%处罚外,并中止其供货资格。
5、乙方逾期日内不能不能交货的，应向甲方每日支付货款的违约金。违约金的最高限额是货款的 30% ，一旦达到违约金的最高限额，甲方可以终止合同，
6、乙方超过同时终止合同。
7、因乙方延迟交货或不能交货而造成的后果及损失一切由乙方承担。 7、因甲方使用、保管、保养不善等造成产品质量问题的，责任由甲方承担。 8、甲方应按照合同约定付款。
第七条 对产品提出异议的时间和办法
1、甲方在验收中，如果发现医疗器械的品牌厂家、规格型号、质量、价格与招标采购目录不相符;临床使用过程中如果发现产品存在质量问题，一面妥为保管，一面在2天内向乙方提出异议(书面或发送电子邮件)，甲方有权拒付不符合合同规定部分的货款。
2、如甲方未按规定期限提出书面异议的(在紧急情况下，先行电话通知并承诺在特定时间内提出书面异议的，视为已提出书面异议)，视为所交产品符合合同规定。
3、乙方在接到甲方书面异议后，应在3天内(另有规定或当事人另行商定期限者除外)负责处理，否则，即视为默认甲方提出的异议和处理意见。
4、因质量问题而发生的争议，由医疗器械监督管理部门做出质量鉴定及省、市医疗器械检验所检验，该检验结果是最终的，甲方、乙方都应接受。
第八条 不可抗力
甲乙双方的任何一方由于不可抗力的原因不能履行合同时，应及时向对方通报不能履行或不能完全履行的理由，在取得对方许可后，允许延期履行、部分履行或者不履行合同，并根据情况可部分或全部免予承担违约责任。
第九条 其它
1、解决合同纠纷的方式：因服务质量和售后服务等发生的争议，应首先通过协商解决，如协商不成，依法提请仲裁或诉讼。
2、根据《合同法》第九十四条所列情形，当事人可以解除合同
3、本合同自年月解除合同。合同如有未尽事宜，须经双方共同协商，做出补充规定，补充规定与本合同具有同等效力。
4、本合同一式四份，甲方三份(甲方综采办、财务科、设备科各一份)，乙方一份;
购货单位(甲方)： 供货单位：(乙方)：
法定代表人： 法定代表人： 委托代理人： 委托代理人：
电话： 电话：
年 月 日 年 月 日
医疗器械公司规章制度（17）
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。
医疗器械公司规章制度（18）
一、仓库要建立并健全治保，消防等安全组织,经常开展活动,切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作,确保人身、医疗器械和设备的安全。
二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》,严格执行“预防为主,防消结合”的方针,切实做好“六防”工作。
三、仓库防火工作实行分区管理,分级负责的制度,并指定各库、各级防火负责人,定期检查,消除隐患。
五、仓库消防器材不准挪作它用,指定专人负责定期保管、检查和维护,并做好记录,不准在消防设备区域堆放各种杂物。
六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库,严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求,每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。
七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。
八、仓库实行逐级负责的安全检查制度,保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次,院领导、设备科长要定期检查,遇有恶劣天气,或特殊情况,要随时抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前,医院领导要组织力量对仓库进行全面检查。
九、非工作时间和非仓库工作人员,不得随意开库门和进仓库,仓库内严禁存放私人物品。
十、仓库内商品要按照规定进行分类,分垛存放。库区内要整洁、安全,走道畅通。
医疗器械公司规章制度（19）
医疗器械供货合同范文1
供方：（以下简称甲方） 需方：（以下简称乙方）
地址： 地址：
电话： 传真： 电话： 传真：
开户行： 银行：
帐号： 帐号：
根据中华人民共和国合同法和有关规定，经双方协商一致签定本合同。
一、商品名称，数量，规格及价格如下：
二、交货方式、地点及时间：
1、交货方式：供方送货到需方所在地
2、交货地点：
3、交货时间：本合同签定生效后30天内完成
三、装机时间及地点：
1、装机时间：本合同签定生效后30天内完成
2、装机地点：用户指定地点
四、培训安排及费用负担：
1、培训方式：设备到医院指定地点后，由供方进行设备的安装调试和使用培训用户方操作人员能单独熟练操作设备。
2、费用负担：培训点的临床培训费用由供方负担。
五、验收方法、保修期限与维修费用：
1、验收方法如下列项执行。货物运到指定地点后需方按清单验收完，需方在仪器正常运作后经确认无质量问题，签定验收报告。
2、保修期限：本次所供产品全部保修期为一年：终身维修。
3、维修费用：
(1) 保修期内，凡因需方使用不当或经供方以外的人员不当修理所引起的故障，供方可视具体情况收取一定的维修费用。
(2) 保修期满后，供方继续提供维修服务，酌情收维修费。
六、结算方式与结算期限：
1、结算方式：必须通过银行转帐结算
2、货款支付：需方在货到安装完毕，验收合格后即付货款全额(人民币元)
七、违约责任：
供方不能交货，需方中途退货，应向对方偿付不能交货或退货部分货款总值的1%违约金。
八、解决合同纠纷的方式：双方协商或者调解不成时，由莱芜市仲裁委员会仲裁。
九、本合同一式三份，合同持有方具有同等效力，经双方签字盖章后，合同即开始生效。
甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________
法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________
_________年____月____日 _________年____月____日
医疗器械供货合同范文2
甲方(需求)：
乙方(供方)：
一、为了保护甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、政府采购有关规定以及本次采购项目的相关文件，按照甲方的要求和乙方的承诺，在平等互利、友好协商的基础上达成一致意见，同意签定本合同，共同信守。有关事项约定如下：
二、质量标准：
1、乙方提供符合上述品牌、规格型号、数量要求的合格、正规渠道的全新货物，并符合国家规定的相关标准和要求;
2、所有货物质量应符合国家质检部门及生产厂商的质量要求，乙方必须提供完整的质量合格证、说明书、维修保养手册及其它配套的技术资料。
三、质量保证
1、所有货物参照国家《消费者权益保护法》、《产品质量法》及相关规定执行;
2、乙方所供货物的数量、质量或规格与相关文件要求不符或证实有缺陷，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方必须免费更换有缺陷的全部货物或部件。
四、服务要求
1、项目验收合格后，所有货物实行三包，并执行业相关规定;
2、对每位用户提供优质的售后服务，定期上门维护所供货物。内容包括免费检修、保养、设计、安装，及时掌握其所供货物使用情况，以便进行有效的服务和管理;
3、乙方提供每天8小时的电话服务;货物出现问题乙方需 6 个小时之内赶到现场维修。
4、售后服务联系人： 联 系 电 话：
五、货物安装及运输：乙方负责在年月日前将所有康复理疗及康复医疗设备安装到位，并承担所有设备及材料的运输、装卸、安装。
六、验收方式：乙方安装调试正常后，由甲方组织专家人员进行验收。
七、验收标准：按相关文件要求及本合同规定的货物型号、数量、技术参数、行业标准、厂家质量标准和国家相关标准进行验收。
八、货款支付：甲方对设备安装调试验收合格后，在30个工作日内一次性支付总货款的95%，金额 元，剩余的5%，金额元，半年内一次性付清。
九、履约保证金：乙方的合同保证金在本合同签定后自动全额转为乙方的履约保证金。
十、违约责任：
1、合同签定后，乙方未能按时交货并达到验收标准，须向甲方交纳违约金(违约金=合同总金额×1%×逾期天数)，逾期交货超过30天，则视为乙方单反违约解除合同;
2、在质保期内，乙方未按合同规定履行质量保证或售后服务承诺，则视为乙方违约;
3、违约方承担合同金额5%以内的经济责任。
十一、合同条款的变更
甲乙双方在合同执行过程中需要对合同条款进行变更，由甲乙双方共同协商并达成一致意见，报送区财政局、区医疗器械管理中心审定后，再签定补充合同。
十二、解决合同纠纷的方式：协商—调解—仲裁。
十三、其他约定事项： 无 。
十四、甲乙双方按本合同格式签订，具体条款内容可按货物种类、性质、特点进一步约定和具体化。
十五、本合同一式三份经甲方、乙方双方签字盖章之日起生效，均具有同等法律效力。甲方、乙方、卫生局医疗器械监管科各存一份。
甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________
法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________
_________年____月____日 _________年____月____日
医疗器械供货合同范文3
购买单位(甲方)：
供货单位(乙方)：
为了保障双方的权益，明确双方义务，经双方友好协商，就甲方向乙方订购下列货物达成如下协议，以资共同遵守。
一、合同供货内容：详见附表
二、质量和技术标准：
乙方保证所提供的产品必须符合国家质量标准(依据医疗器械注册登记表的产品标准)并且证照齐全。如在正常使用和治疗过程中，因产品质量问题而导致医疗纠纷或事故的发生，经相关部门鉴定属实，乙方必须承担全部法律和经济责任。
三、交货方式及地点：
1、乙方在接到甲方的订货电话或书面通知后，应及时组织货源，保证按甲方所需产品送到甲方库房，经双方清点后验收入库。
2、货物的运输、搬运(包括从甲方所在地的货运部到甲方库房的搬运费)等费用均由乙方负责。
3、高值医用耗材实行临时送货制，原则上甲方库房不留库存。某些品种也可实行寄销制，乙方可寄存一定数量的货物在甲方库房，每隔规定时间段(如一个月、一季度或一年等)，乙方自行到甲方库房核实货物使用情况并补充货物，按实际使用数量开票结账。
四、验收方式：货到当天内双方以产品说明，合格证书等标准进行验收，如有产品质量问题由乙方负责更换。
五、付款方式及期限：甲方收到乙方出具的正式发票后，经核对无误，以甲方收到发票时间为准，甲方在三个月内以电汇方式将货款汇入乙方指定的银行帐户。高值医用耗材以使用数量开票入帐付款。
六、违约责任：以上条款双方均应自觉遵守，不得违约。如有违约，违约方应承担由此而给对方所造成的经济损失。
七、本合同执行过程中如产品市场价格发生变化，双方另行议价。
八、合同有效期：本合同在本次招标期内有效，下次招标后自动失效。如果执行期间，乙方有违反国家有关政策、法规，违反廉洁协议，产品质量不合格，送货不及时等情况，甲方有权终止本合同。
九、争议解决方式：本合同如有争议，双方协商解决，协商不成，可向甲方所在地人民法院申请仲裁。
十、本协议壹式贰份，甲乙双方各持壹份。本协议经甲乙双方签字盖章后生效。
十一、廉洁承诺协议书和质量保证协议书作为本合同的附件，具有同等法律效力。
甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________
法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________
_________年____月____日 _________年____月____日
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